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"Prima Donazione Differita" SI O NO?

 

 “PRIMA DONAZIONE DIFFERITA” SI’ O NO?
Franco Bencivelli
 
Nel comune sentire di tutti coloro che operano nel sistema trasfusionale è considerata un “valore” l’omogeneità su ampia scala delle procedure da seguire, nel presupposto che ogni disomogene
 
Infatti, il “prodotto sangue”, così come ogni farmaco, deve poter “circolare” dovunque e deveità possa influire sulla qualità finale dei prodotti e/o sul grado di sicurezza del sistema. quindi possedere i medesimi requisiti di qualità dovunque nasca.
 
Proprio da questa esigenza proviene il gran numero di normative che storicamente hanno regolato il sistema su scala nazionale e anche europea, descrivendone passo per passo i criteri e i metodi, così da renderli vincolanti.
 
Tuttavia, in Italia, le recenti revisioni costituzionali, conferendo ampio spazio di responsabilità gestionale alle Regioni, permettono sfasamenti che compromettono l’omogeneità del sistema, sia pure con il pregevole obiettivo di aumentare la sicurezza del prodotto.
 
Ma non sempre le diverse scelte si producono sulla base di evidenze documentate.
 
E’ il caso di un particolare aspetto dei “criteri di accettazione” dei nuovi donatori.
 
La normativa trasfusionale attualmente in vigore (DM 3 marzo 2005: “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti”, modificato con DM 5 dicembre 2006 con riferimento al solo significato da attribuire alle ALT, e DM 3 marzo 2005: “Protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti”), così come quella precedente (DM 25 e 26 gennaio 2001) non contempla distinzioni in materia di accettazione di un “donatore alla prima donazione” o di un “donatore periodico”. Infatti le due qualifiche, che compaiono nell’allegato 1 di entrambi i DM 2005 e 2001 per definire rispettivamente una “persona che dona sangue o emocomponenti per la prima volta” e “una persona che dona abitualmente sangue o emocomponenti almeno una volta negli ultimi due anni”, non compaiono mai né negli articoli di legge, né in altri allegati e neppure nelle “Raccomandazioni del Consiglio d’Europa” (n. R <95> 15).
 
Si parla sempre di “candidato donatore”, cioè di “persona che si presenta presso una unità di raccolta o una struttura trasfusionale e dichiara di voler donare sangue o emocomponenti” (allegato 1 sopra citato), senza alcun riferimento al fatto che si tratti o meno della “prima volta”.
 
E’ dunque legittimo indirizzare alla donazione il “candidato” idoneo anche in occasione del suo primo contatto con la struttura trasfusionale, con un metodo che chiamerò della “donazione al primo accesso”. Si dice che buona parte delle strutture trasfusionali italiane ed europee segua tale metodo, ma non è questo il punto, giacché, considerata la rilevanza del tema, l’eventuale adozione di comportamenti omogenei non potrebbe essere raggiunta “per alzata di mano”, bensì attraverso scelte oggettivamente motivate.
 
Molte strutture trasfusionali, al contrario, in occasione del primo contatto con il nuovo venuto, altrettanto legittimamente preferiscono limitarsi alla fase che potremmo definire clinico-informativa (raccolta del consenso informato, anamnesi e visita medica, prelievo per indagini analitiche), rinviando la donazione a un momento successivo.
 
Si parla allora di “aspirante donatore”, che resta in attesa di chiamata per diventare “candidato”, e il metodo seguito è quello della così detta “prima donazione differita”.
 
Recentemente, questa procedura è stata sancita addirittura con legge regionale in Sicilia. Infatti, il Decreto 4 aprile 2006 (“Piano operativo per l'implementazione dei livelli di sicurezza trasfusionale nell'ambito della Regione siciliana”) prescrive: “Il medico responsabile della raccolta di unità di sangue e/o di emocomponenti non può effettuare il prelievo al cittadino che si propone (candidato donatore) per la donazione volontaria per la prima volta, senza che allo stesso siano state effettuate tutte le indagini preliminari prescritte come da allegato 7 del decreto 3 marzo 2005 lettera B e l'indagine ALT esclusi i test NAT”.
 
Le ragioni portate da coloro che applicano il metodo della “prima donazione differita” sono sostanzialmente tre:
a) attraverso la dimostrazione del proprio rigore/cautela, la struttura acquisterebbe maggiore prestigio, che si tradurrebbe in una più alta fidelizzazione dei donatori;
b) la possibilità di contrastare la “donazione occasionale”, ordinariamente mirata al conseguimento di un obiettivo specifico e contingente (le necessità di un parente, di un amico, ecc.), il cui fine verrebbe vanificato dal rinvio;
c)una maggiore consapevolezza indotta dal periodo di riflessione che, favorendo le autoesclusioni, si tradurrebbe in maggiore sicurezza e riduzione delle perdite di unità trasfusionali per positività sierologia.
 
E’ da escludere, ovviamente, che la maggiore sicurezza possa provenire da una “quarantena” tale da superare il periodo di silenzio analitico di una infezione, periodo al quale è legato il residuo rischio infettivo di ogni donazione, che provenga da donatori per la prima volta o da donatori periodici.
 
Alle ragioni su indicate si contrappongono quelle di coloro che seguono il metodo alternativo, cioè della “donazione al primo accesso”:
a) il differimento demotiverebbe i nuovi donatori, con il risultato che una parte consistente di essi non si ripresenterebbe una seconda volta per il prelievo;
b) la depressione della “donazione occasionale” in favore di quella “periodica” costituisce un obiettivo di natura culturale da conseguirsi nel tempo, e sarebbe improprio e forse rischioso per l’equilibrio del sistema raggiungerlo indirettamente attraverso l’imposizione di una procedura;
c) il differimento potrebbe attirare “aspiranti” che in realtà intendono verificare in modo gratuito, periodico e “non esposto” l’esito di comportamenti a rischio (deliberatamente negati in occasione del primo accesso).
 
Le ragioni degli uni e degli altri hanno in comune l’assoluta mancanza di evidenze documentate.
Poiché con la promulgazione del disposto siciliano la questione si è posta all’ordine del giorno del sistema trasfusionale italiano, è il momento di cercare queste evidenze.
 
Questo lavoro vuole essere un primo contributo, sia pure con i limiti di una ricerca svolta in un territorio ristretto: la provincia di Ravenna, storicamente legata al metodo che indirizza al prelievo il donatore idoneo già al suo primo accesso e collocata in una Regione, l’Emilia-Romagna, nella quale solo due province su nove (Ferrara oltre a Ravenna) seguono questa procedura.
 
 
IL CONTESTO
Per offrire un quadro del contesto nel quale la ricerca è stata effettuata, si è assunto come riferimento l’anno 2006, mancando tuttora la pubblicazione dei dati relativi al 2007.
Nel 2006, la popolazione totale della provincia di Ravenna risultava di 369.966 abitanti, serviti da 2.021 posti-letto (1.309 ospedalieri e 712 in cliniche private). Questo territorio ha potuto contare su 15.796 donatori attivi (4,3% del totale della popolazione), 10.423 iscritti all’AVIS e 5.373 iscritti alla FIDAS-ADVS.
 
Nello stesso anno, l’offerta ha sommato 29.403 unità di sangue intero (14,5 unità/posto-letto), contro un consumo di globuli rossi concentrati che, incluse le perdite, si è limitato a 22.327 unità. Le unità eccedenti hanno contribuito (come avviene ormai da molti anni) a colmare il fabbisogno di altre sedi. La produzione di plasma (12.230 litri) ha coperto ampiamente il fabbisogno del territorio.
 
I nuovi donatori sono sempre stati avviati alla donazione già in occasione del primo contatto, se giudicati idonei.
 
 
METODI
L’indagine si è svolta in parte con l’ausilio del sistema informatico e in parte attraverso la verifica diretta della documentazione cartacea dei singoli donatori che afferiscono all’Unità di Raccolta ospedaliera del SIMT di Ravenna (donatori FIDAS-ADVS).
 
1. Il “gradimento”
La valutazione del “gradimento” del metodo è stata effettuata attraverso la somministrazione di un questionario di customer satisfaction  a risposte multiple che, in un contesto assai più ampio, poneva ai nuovi donatori e ai donatori già in attività anche un quesito sul tema in questione, chiedendo di scegliere la risposta più vicina alla “realtà percepita”.
 
Il questionario è stato somministrato a ciascun donatore in sede di accettazione, tra gennaio e giugno 2008. E’ stata abbandonata l’idea di distinguere due gruppi, donatori nuovi e abituali, per il numero troppo piccolo delle risposte offerte dai primi. Infatti, come sempre avviene in questi casi, solo una parte dei donatori ha inteso compilare il questionario. Tuttavia sono state raccolte 750 risposte, di cui 628 valide (122 donatori hanno ritenuto di non rispondere a questo quesito).
 
 
 
 
2. La “consapevolezza”
Il grado di comprensione del “consenso” espresso dai donatori è stato oggetto di un ulteriore quesito, presentato nel medesimo questionario. In questo caso, le risposte valide sono state 715 e quelle valutabili 689 (solo 26 donatori hanno ritenuto di non rispondere a questo quesito).
 
3. La “fidelizzazione”
Per valutare la “fidelizzazione” dei donatori, si sono esaminati retrospettivamente i dati di 3 anni di attività: 2004, 2005, 2006. L’anno 2007 è stato escluso, per allargare fino a 2 anni dalla prima donazione l’arco di tempo entro il quale può essersi collocata la seconda. Come vuole la normativa, è stata applicata la procedura del “primo accesso” sia alle persone che non avevano avuto alcuna precedente esperienza sia a quelle che si presentavano per la donazione a distanza di oltre due anni dalla precedente (17,8% del totale). I parametri rilevati sono esposti nella somma dei tre anni citati.
 
4. L’analisi del “contesto”
L’analisi è stata eseguita ricorrendo al “Registro regionale sangue”, dal quale s’è tratta una serie di dati riferiti all’anno 2006 e al territorio di Ravenna, da confrontare con gli stessi dati relativi al totale delle province della Regione Emilia-Romagna che praticano il differimento (escludendo, quindi, il territorio di Ferrara, che ha praticato il prelievo al primo accesso).
 
La scelta dell’anno 2006 nasce dall’indisponibilità di dati ufficiali più recenti. Inoltre l’anno 2007, in un contesto regionale storicamente abbastanza stabile, ha registrato un fatto eccezionale, per il blocco totale delle donazioni di sangue causato da un focolaio infettivo di Chikungunya; blocco che si è protratto per oltre un mese nei Comuni di Ravenna, Cervia e Cesena, alterando l’andamento abituale dell’offerta di sangue in tutto il territorio regionale.
 
I parametri sono stati scelti in modo da offrire un quadro di contesto e di raffronto sufficientemente significativo, per quanto sintetico; è fatta eccezione per le perdite di unità trasfusionali causate da motivi “sanitari”, che rivestono un significato soltanto orientativo, poiché includono quelle provocate da alti valori delle ALT, mascherando così il valore delle perdite subite per cause realmente infettive. Dunque, per questo ultimo aspetto, ci si è dovuti limitare a un raffronto “interno” di scala locale.
 
RISULTATI
L’esito dell’indagine di “gradimento” è indicato in tab.I e in tab.II quello dall’indagine sul “consenso informato”.
La tab.IIIrappresenta l’andamento dei “primi accessi” dei donatori FIDAS-ADVS di Ravenna e l’esi-
to di questi accessi nell’arco di tre anni di attività (2004-2006). 
La tab.IV porta i dati della “indagine di contesto” relativa all’anno 2006 e intende esprimere, sia pure in modo sintetico, l’efficacia/efficienza dell’azione promozionale svolta da entrambe le Associazioni operanti nel territorio di Ravenna e dalla struttura trasfusionale di riferimento, per confronto con i valori riferiti ai territori regionali che seguono il metodo del differimento.
La tab.V, che si riferisce alla sola Unità di Raccolta ospedaliera del SIMT di Ravenna e al triennio 2004-2006, pone a confronto la percentuale delle unità trasfusionali provenienti da donatori al “primo accesso” perdute per cause di natura infettiva con la percentuale delle unità provenienti da donatori periodici perdute per le stesse cause.
 
 
 
Tab.I. Quesito relativo al metodo di accettazione e relative risposte.
 

 
Nella provincia di Ravenna, nel rispetto della legge, i “nuovi donatori” vengono ammessi al prelievo già in occasione del loro primo accesso. Questa procedura è seguita dalla maggior parte delle sedi trasfusionali italiane ed europee. Tuttavia, nella nostra regione, la maggior parte delle strutture pratica la cosiddetta “donazione differita”: cioè, il nuovo donatore viene informato e visitato, ma la prima donazione è differita in un momento successivo, così che abbia modo di riflettere più attentamente su tutte le informazioni ricevute.
 
Come giudichi la procedura seguita nella nostra sede, che ammette subito al prelievo i nuovi donatori?
 
 
n.
risposte
 
% su
risposte
valide
% su
 risposte valutabili
 
A) Mi aspettavo di donare subito, se idoneo/a: se la donazione fosse stata rinviata, ci sarei rimasto/a male, ma sicuramente sarei ritornato/a a donare entro breve tempo o dietro chiamata
315
50,2
64,3
 
 
n. 371
 
75,7%
B) Mi aspettavo di donare subito: se la donazione fosse stata rinviata, non sono certo/a che avrei trovato modo, tempo, voglia di tornare entro breve tempo
56
8,9
11,4
C) Non mi aspettavo di essere invitato/a subito a donare, ma, tutto sommato, è stato meglio così
80
12,7
16,3
 
 
 
n. 119
 
24,3%
D) Non mi aspettavo di essere invitato/a subito a donare e non ne ho ricavato una buona impressione, ma non credo che sia il caso di cambiare metodo
14
2,2
2,9
E) Non mi aspettavo di essere invitato/a subito, giudico male la procedura e credo che il metodo della “donazione differita“ esprima maggior cura nel trattare il donatore e aumenti la credibilità della struttura; penso che questo metodo dovrebbe essere introdotto
25
4,0
5,1
F) Non ho opinioni in proposito: la cosa mi lascia indifferente
138
22,0
 
Non hanno risposto al quesito
122
 

   questionari raccolti 750              risposte valide 628 (A+B+C+D+E+F)            risposte valutabili 490 (A+B+C+D+E)
 
 
 
Tab. II. Quesito relativo al “consenso informato”
 

 
 
 
Prima di donare il sangue, hai consentito il prelievo sottoscrivendo un modulo che spiega in dettaglio di cosa si tratta. Il medico deve accertare che tu lo abbia letto e compreso fino in fondo, per quel che riguarda sia il donatore, che la persona che riceverà il suo sangue. Si chiama “consenso informato”.
 
Come giudichi questo passaggio procedurale?
 
n.
risposte
 
% su
risposte
valide
% su risposte valutabili
A) Credo di aver capito tutto, ma il medico ha voluto discuterne per verificare che avessi ben compreso il significato del consenso che davo.
363
50,8
52,7
B) Credo di aver capito tutto e il medico si è limitato ad accettare questa mia dichiarazione, senza ulteriori approfondimenti.
287
40,1
41,7
C) Non ho capito tutto, ma le spiegazioni del medico mi hanno reso pienamente consapevole di ogni aspetto della donazione di sangue.
31
4,3
4,5
D) Non ho capito tutto e le spiegazioni del medico sono state frettolose e insoddisfacenti.
1
0,1
0,1
E) Non ho capito tutto e il medico non mi ha offerto la possibilità di chiarire i miei dubbi.
7
1,0
1,0
F) Non so dire
26
3,7
 
Non hanno risposto al quesito
35
 

   questionari raccolti 750              risposte valide 715 (A+B+C+D+E+F)            risposte valutabili 689 (A+B+C+D+E)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tab. III. Andamento dei “primi accessi” nella Unità di raccolta ospedaliera del SIMT di Ravenna.
 

ANNI 2004-2006
N. delle persone presentatesi per la prima volta
1.217
Hanno effettuato la prima donazione
1.078
Non hanno effettuato la prima donazione
139
Unità valide
 
1.069
Unità NON valide
per cause infettive
9
% sul totale
delle UT raccolte
0,8
NON idonei
temporaneamente
66
NON idonei
permanentemente
73
 
2° donaz.
entro 1 anno
dalla prima
858
 
2° donazione
entro 2 anni
dalla prima
48
 
Si sono ripresentati
7

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